在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求必須強(qiáng)制對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量合格認(rèn)證和合法性的計(jì)量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內(nèi)空間)對產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也必須進(jìn)行計(jì)量與鑒定。
　　在衛(wèi)生計(jì)量標(biāo)定的框架內(nèi)必須確定出有哪些測量點(diǎn)，哪些設(shè)備必須進(jìn)行計(jì)量檢測，從而可以有規(guī)律地進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定。對制藥生產(chǎn)過程中的潔凈室，還必須按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C的規(guī)定對潔凈室中的設(shè)備進(jìn)行不同檢測指標(biāo)的計(jì)量檢測。在各項(xiàng)計(jì)量檢測中，重要的計(jì)量檢測儀器包括：微粒計(jì)數(shù)器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計(jì)和濕度計(jì)等。對于不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢測精度的傳感器系統(tǒng)。另外，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求，所有的檢測儀器均要求定期進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：各種檢測儀器的計(jì)量標(biāo)定周期為12個月。而ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C中的技術(shù)可行性在GMP標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)換成了技術(shù)上貫徹落實(shí)的可行性檢驗(yàn)。

　　計(jì)量標(biāo)定主要的基本概念是：
　　-計(jì)量標(biāo)定：在規(guī)定的條件下對檢測值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較； 
　　-校正：對最小可能差異的調(diào)整； 
　　-計(jì)量單位：專門為檢測設(shè)備規(guī)定的單位； 
　　-達(dá)標(biāo)性：在連續(xù)的計(jì)量檢驗(yàn)過程中得到的數(shù)據(jù)與國際標(biāo)準(zhǔn)之間的對應(yīng)關(guān)系； 
　　-檢測的不可靠性：由檢測控制系統(tǒng)標(biāo)識的、與測量結(jié)果和測量值大小有關(guān)的參數(shù)。

　　在通常情況下，達(dá)標(biāo)性通過不同等級的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)證書來表示。例如，獲得了DKD的認(rèn)證證書，就表示在DKD標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)達(dá)到了規(guī)定的要求，因?yàn)?/FONT>DKD認(rèn)證證書是得到了國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證審批部門認(rèn)可的。計(jì)量標(biāo)定的目的是檢驗(yàn)被檢測物體與專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。只有當(dāng)檢測誤差、檢測的不可靠性系數(shù)的綜合小于規(guī)定值時，才能獲得一致性認(rèn)證的合格證。在計(jì)量檢驗(yàn)時，按照被檢測物的專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求，測量的不可靠性和檢測誤差的比值應(yīng)為1∶3。也就是說，在評判計(jì)量標(biāo)定的結(jié)果時應(yīng)考慮檢測不可靠性的因素。