有效完成質(zhì)量體系文件的編制

　　目前，國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則就是《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005)，依此建立的質(zhì)量管理體系，是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系。故要把準(zhǔn)則要求的管理要素和技術(shù)要素融入到實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作中，編制適用于自己的質(zhì)量體系文件，確保實(shí)驗(yàn)室的一切活動(dòng)有章可循，有據(jù)可查，編制好各級(jí)質(zhì)量體系文件是建立、運(yùn)行質(zhì)量體系的關(guān)鍵。

　　1.編寫培訓(xùn)文件。質(zhì)量體系的建立涉及到實(shí)驗(yàn)室的所有質(zhì)量活動(dòng)，所以必須要對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行全員培訓(xùn)。我們首先成立技術(shù)委員會(huì)，由所長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部分內(nèi)審員、專業(yè)室主任等組成，對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，再挑選3名較為精干的同志作為師資力量，由其負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室全體人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)事宜，以及指導(dǎo)編制體系文件。

　　2.編寫方式。采用自上而下依次展開的編寫方式，按質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的順序編寫，并逐年不斷修訂和完善。

　　3. 全員參與，分工負(fù)責(zé)，共同執(zhí)行。將編寫任務(wù)分解，集思廣益，調(diào)動(dòng)每個(gè)人的積極性，使之融入到質(zhì)量體系中。所長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理體系文件編寫、修訂工作的組織協(xié)調(diào);質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及確定的3名師資人員負(fù)責(zé)編寫，并根據(jù)其中的各種要素，聯(lián)合專業(yè)室、不同崗位人員協(xié)同完成：如管理要求中的糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)由質(zhì)量監(jiān)督員編寫，內(nèi)部審核由內(nèi)審員編寫;技術(shù)要求中的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由設(shè)備管理員編寫，抽樣和樣品處置由樣品管理員編寫。程序文件中現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序由專業(yè)室主任負(fù)責(zé)編寫，測(cè)量設(shè)備的使用維護(hù)程序由設(shè)備管理員編寫等。作業(yè)指導(dǎo)書由相關(guān)專業(yè)室自主編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。

　　4.誰(shuí)編寫誰(shuí)執(zhí)行，減少工作中的推諉現(xiàn)象。自己編寫的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書或質(zhì)量記錄，執(zhí)行起來(lái)更加適用，提高了工作效率。在執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，能及時(shí)改正，更有利于質(zhì)量體系的不斷完善，效果較為顯著。

　　5.批準(zhǔn)宣貫。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編寫完成后由技術(shù)委員會(huì)審核，所長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布;作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布。體系文件發(fā)布后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織全員宣貫，以達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的目的。

　　有效進(jìn)行內(nèi)部審核

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核簡(jiǎn)稱內(nèi)審，它能動(dòng)態(tài)顯示質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況，是實(shí)驗(yàn)室自我診斷、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動(dòng)，是對(duì)質(zhì)量管理體系一次全面徹底的檢查。故內(nèi)審要注意幾個(gè)方面：

　　1. 明確內(nèi)審目的、范圍、職責(zé)。目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和要求的適宜性，以及體系運(yùn)行的可行性及其效果，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系及為管理評(píng)審提供依據(jù)。范圍指質(zhì)量體系覆蓋的范圍，一般以實(shí)驗(yàn)室組織、場(chǎng)所、過(guò)程等來(lái)表示。內(nèi)審時(shí)要主次分明，抓重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題出現(xiàn)集中及頻繁的部門展開工作，要圍繞與質(zhì)量有直接關(guān)聯(lián)的部門和要素進(jìn)行。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計(jì)劃并具體組織審核，內(nèi)審員具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施，編寫年度審核報(bào)告并對(duì)糾正、預(yù)防措施進(jìn)行必要的跟蹤驗(yàn)證。

　　2.審核時(shí)間、審核方法。通常情況下實(shí)驗(yàn)室在每年末組織一次定期審核，審核內(nèi)容按管理體系中的內(nèi)審檢查表逐項(xiàng)進(jìn)行。也可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行不定期審核，如管理體系發(fā)生重大變化、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或接到客戶連續(xù)投訴時(shí)。審核方法主要是通過(guò)查、問(wèn)、聽、看來(lái)實(shí)施。

　　3. 開好首末次會(huì)議。首次會(huì)議是實(shí)施內(nèi)審工作的開端，是全員共同參加的會(huì)議。內(nèi)審工作的成敗，關(guān)鍵在于實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)內(nèi)審工作的認(rèn)識(shí)、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次會(huì)議統(tǒng)一思想，詳細(xì)陳述內(nèi)審目的、范圍、澄清有關(guān)問(wèn)題，進(jìn)一步明確審核時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員的各自任務(wù)等。

　　末次會(huì)議的召開就意味著內(nèi)審工作的結(jié)束，但內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正工作，要通過(guò)跟蹤驗(yàn)證來(lái)完成。因此，要選擇一個(gè)適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)，把內(nèi)審員和相關(guān)人員集中起來(lái)，通報(bào)內(nèi)審情況，統(tǒng)一思想和認(rèn)識(shí)，做好糾正措施的落實(shí)和跟蹤驗(yàn)證工作。對(duì)不符合項(xiàng)做統(tǒng)計(jì)、分析、歸納，讓大家充分了解質(zhì)量體系動(dòng)作過(guò)程中存在的問(wèn)題，進(jìn)一步積極推動(dòng)質(zhì)量體系的完善，使之更有效地服務(wù)于質(zhì)量，為管理評(píng)審打下良好基礎(chǔ)。

　　建立有效的培訓(xùn)機(jī)制

　　1. 培訓(xùn)目的。培訓(xùn)的目的是為了實(shí)現(xiàn)工作目標(biāo)，滿足人員的發(fā)展要求。計(jì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)就是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，滿足客戶的需求和期望。要使培訓(xùn)達(dá)到目的，應(yīng)包括兩方面的內(nèi)容：一是對(duì)工作目標(biāo)的認(rèn)識(shí)，偏重于質(zhì)量意識(shí)教育;二是提高達(dá)到這一目標(biāo)的能力，偏重于技能教育。實(shí)驗(yàn)室人員通過(guò)培訓(xùn)所獲得的知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，將會(huì)使其具備或提高“相應(yīng)的能力”，不僅會(huì)提高工作效率和質(zhì)量，而且也為滿足人員的發(fā)展需求創(chuàng)造了必要的前提條件。

　　2. 培訓(xùn)內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室是為社會(huì)提供檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果的機(jī)構(gòu)，其最終產(chǎn)品是檢驗(yàn)報(bào)告，其形成過(guò)程中各影響要素缺一不可，但最根本的、起決定作用的還是人的因素。檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠與否，與檢驗(yàn)人員的責(zé)任心和技術(shù)水平密不可分，因此，建立人員培訓(xùn)機(jī)制，不斷提高人員素質(zhì)是搞好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、增強(qiáng)整體實(shí)力的首要因素。

　　(1)人員素質(zhì)的培訓(xùn)。必須了解相關(guān)的法律法規(guī)和政策要求，加強(qiáng)職業(yè)道德、行為規(guī)范和安全保密等方面的學(xué)習(xí)和教育。學(xué)習(xí)和掌握與計(jì)量檢驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)范和儀器設(shè)備原理等。

　　(2)質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。人員的質(zhì)量意識(shí)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系得以建立和正常運(yùn)行的基礎(chǔ)，只有充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性，才能堅(jiān)持“質(zhì)量第一”，持續(xù)改進(jìn)工作，滿足客戶的需求和期望，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo)。

　　(3)質(zhì)量體系的培訓(xùn)。質(zhì)量體系文件是實(shí)施質(zhì)量管理的依據(jù)，必須通過(guò)學(xué)習(xí)、宣貫，使所有與檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量體系文件，并在工作中執(zhí)行這些程序。

　　結(jié)合實(shí)際情況，每年進(jìn)行一次管理體系文件的宣貫培訓(xùn)，尤其是對(duì)新進(jìn)人員要進(jìn)行管理體系的培訓(xùn)，要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)和考核。在使用新方法新標(biāo)準(zhǔn)之前對(duì)全體人員要進(jìn)行培訓(xùn)，每次派員工參加各種培訓(xùn)回來(lái)，都要求寫學(xué)習(xí)總結(jié)并將自己的培訓(xùn)內(nèi)容講解給大家。這樣既可提高其他員工的能力，又可創(chuàng)造一個(gè)互相學(xué)習(xí)，共同提高的氛圍，同時(shí)也增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的凝聚力。

　　只有建立完整的質(zhì)量管理體系，才能做好每個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)的工作，并在工作中不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，避免問(wèn)題的再次出現(xiàn)，不斷完善實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，這樣才能得到準(zhǔn)確、科學(xué)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)提供服務(wù)和保障。

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審是完善質(zhì)量體系的四大有效手段

　　一、三方驗(yàn)證，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的審核

　　第一審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性。符合性包括文件符合性和運(yùn)行符合性兩個(gè)方面。文件符合性是指體系文件(如質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)的規(guī)定是否符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求;運(yùn)行符合性是指體系的實(shí)際運(yùn)行和體系文件的規(guī)定是否一致。持續(xù)性是指體系文件各項(xiàng)規(guī)定是否始終如一地在實(shí)驗(yàn)室得到實(shí)施。內(nèi)審員在審核時(shí)可以通過(guò)以下三個(gè)方面來(lái)驗(yàn)證體系的持續(xù)符合性：

　　(1)從要素(過(guò)程)入手。質(zhì)量管理體系是由許多質(zhì)量要素(過(guò)程)組成的，體系運(yùn)行的落腳點(diǎn)在要素(過(guò)程)，每個(gè)要素(過(guò)程)都符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求，符合體系文件的規(guī)定，體系的符合性也就得到了保證。

　　(2)重視質(zhì)量記錄的作用。質(zhì)量記錄是驗(yàn)證體系運(yùn)行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。在適當(dāng)情況下檢查整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的文件資料控制系統(tǒng)是否完好，特別是外部文件是否受控，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室能力范圍內(nèi)采用的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范等有無(wú)及時(shí)更新的跟蹤機(jī)制等。根據(jù)這個(gè)環(huán)節(jié)，可以及時(shí)檢查文件的受控狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程以及規(guī)范等是否為現(xiàn)行有效的版本。

　　二、把握關(guān)鍵，努力提升內(nèi)審檢查表編制水平

　　檢查表由內(nèi)審員根據(jù)本人分工范圍內(nèi)有關(guān)要素及檢查的內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)備，如看什么文件，查哪臺(tái)設(shè)備的狀態(tài)等。檢查清單由內(nèi)審員自己編制。在內(nèi)審時(shí)，如果缺少這一環(huán)節(jié)，內(nèi)審員到達(dá)被審核部門后，可能會(huì)因?qū)�審核的�?nèi)容心中無(wú)數(shù)，而導(dǎo)致問(wèn)題的遺漏。因此，檢查表的設(shè)計(jì)要根據(jù)審核準(zhǔn)則的要求，列出受審核部門所需審核的內(nèi)容和方式，詳略得當(dāng)，以提高可操作性為基本原則。編制檢查表采用以下幾種方法：1.應(yīng)對(duì)照準(zhǔn)則或文件按審核部門或要素編寫;2.應(yīng)選擇典型的關(guān)鍵的質(zhì)量問(wèn)題;3.應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，如選出有代表性的樣本，兼顧其它一些職能;4.要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及尋找的客觀證據(jù);5.應(yīng)有可操作性，并確定審核策略;6.時(shí)間上留有余地，以便及時(shí)調(diào)整;7.內(nèi)審檢查表的格式可相對(duì)固定，內(nèi)容應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定;8.應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素，不應(yīng)局限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，可包括實(shí)驗(yàn)室的特殊技術(shù)要求。

　　三、多措并舉，不斷強(qiáng)化內(nèi)審人員的培訓(xùn)

　　要提高內(nèi)審工作的質(zhì)量，內(nèi)審人員的水平是非常重要的。內(nèi)審人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，了解質(zhì)量管理的基本知識(shí)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，并具有公正獨(dú)立的地位。在我國(guó)，國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》作為為社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定時(shí)(計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收)的評(píng)審準(zhǔn)則。JJF1069-2003《法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》是對(duì)依法設(shè)置或依法授權(quán)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的評(píng)審準(zhǔn)則。這些對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力要求的考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其工作性質(zhì)、服務(wù)對(duì)象的不同而有所不同，但共同點(diǎn)都是要建立健全的質(zhì)量體系。目前，不少實(shí)驗(yàn)室具有多重身份，因此，內(nèi)審人員應(yīng)對(duì)相應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行學(xué)習(xí)，掌握不同考核規(guī)范的不同側(cè)重點(diǎn)，有目標(biāo)地進(jìn)行審核。這種學(xué)習(xí)不是一次性的，而應(yīng)隨著評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的變化不斷進(jìn)行學(xué)習(xí);學(xué)習(xí)的方法也不只有送出去培訓(xùn)一種，還可以組織經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，把在具體工作中遇到的困難和問(wèn)題進(jìn)行溝通解答，還可以通過(guò)對(duì)典型案例的分析討論，求得共同的看法，提高審核水平;另外，在接受認(rèn)證(認(rèn)可)機(jī)構(gòu)考核時(shí)，讓一些內(nèi)審員配合外審員工作，觀察外審員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核的全過(guò)程，跟隨外審員現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)提高，從而進(jìn)一步提升內(nèi)審人員的素質(zhì)，更好地促進(jìn)內(nèi)審工作水平的提升，保證內(nèi)審工作的質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的整體提升。

　　四、梳理方法，有效加強(qiáng)對(duì)不符合項(xiàng)的分析

　　內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，不能只填寫一個(gè)“不符合項(xiàng)通知單”或“糾正措施要求表”，而要對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)定。首先要確定不符合項(xiàng)的類型，是文件的不符合項(xiàng)、人員的不符合項(xiàng)還是設(shè)備的不符合項(xiàng)等，然后對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)定。如果不符合項(xiàng)是個(gè)別的，只反映在個(gè)別部門和個(gè)別項(xiàng)目中，對(duì)質(zhì)量體系的影響不大，內(nèi)審員只要向被審核的部門口頭提出或者把此項(xiàng)列為觀察項(xiàng)就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出;如果不符合項(xiàng)是頻繁發(fā)生的，產(chǎn)生不符合的責(zé)任部門應(yīng)認(rèn)真分析其產(chǎn)生的原因，找出解決問(wèn)題的辦法，采取糾正措施，防止再發(fā)生。

　　在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中，糾正措施具有重要的作用。這是由內(nèi)部審核的目的決定的。因此，內(nèi)部審核在現(xiàn)場(chǎng)審核完成以及審核報(bào)告發(fā)出后，質(zhì)量管理部門仍需花精力促使責(zé)任部門的糾正措施計(jì)劃有效實(shí)施。另外，有的實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)證(認(rèn)可)中，對(duì)考評(píng)組最后落實(shí)的“不符合項(xiàng)”或“缺陷項(xiàng)”的整改比較重視，而忽視考評(píng)組未落實(shí)到書面上的一些意見。內(nèi)審時(shí)質(zhì)量管理部門應(yīng)匯總這些意見，進(jìn)行針對(duì)性的檢查和落實(shí)。綜上所述，實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)審時(shí)重視以上環(huán)節(jié)的把握，這將極大地提高內(nèi)審的效率，有利于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。